2024 YILI EĞİTİM PROGRAMI

BİOGALENİCA 2024 YILI EĞİTİMLERİ

Eğitimler çevrimiçi olarak veya yüzyüze verilmektedir. Her bir eğitim için katılımcı sınırı 10 kişidir. Eğitimlerin soru-cevap bölümü bulunmaktadır. Katılım sertifikası sunulmaktadır.

Tüm eğitimler firmaya özel olarak veya karma sınıflarda yapılabilmektedir.

Eğitim içerikleri ve ücretlendirmesi ile ilgili bilgi için 0530 953 66 71’den veya erem.bilensoy@biogalenica.com mail adresinden bize ulaşabilirsiniz.

• İlaçta biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik
  • Süre: 9 saat
  • Eğitmen: Prof. Dr. Erem Bilensoy
  • Kapsam: Biyoyararlanım biyoeşdeğerlikte temel kavramlar, biyoyararlanımı etkileyen farmasötik ve fizyolojik faktörler, biyoeşdeğerlik çalışma tasarımı, global biyoeşdeğerlik uygulamaları (FDA, EMA, TİTCK), in vitro dissolusyon, biyomuafiyet, özel dozaj şekillerinde biyoeşdeğerlik, BE dosyalarında sık karşılaşılan eksiklikler, biyoeşdeğersizlik sebepleri, checklist-kritik sorular

• Ön Formülasyon ve Farmasötik Geliştirmede in vitro Dissolusyon
  • Süre: 6 saat
  • Eğitmen: Prof. Dr. Erem Bilensoy
  • Kapsam: Neden gereklidir? Ön formülasyon kapsamında hangi deneysel çalışmalar yapılır? Örnek çalışma: düşük çözünürlüklü bir etkin madde için ön formülasyon çalışması, Peptid ve protein ilaçlarda ön formülasyon çalışmaları, MR ürünlerde ön formülasyon çalışmaları, Kompleks dozaj şekillerinde ön formülasyon çalışmaları (Örnek topikal ürün), In vitro dissolusyonun temelleri ve ilaç geliştirmedeki yeri, Yöntem Geliştirme, Global regülasyonlarda dissolusyon (Modül 3, Modül 5, SUPAC, Global uygulamalardaki farklılıklar), İstatistiksel değerlendirme, Biyomuafiyet başvurularında dissolusyon, Kompleks (non-oral) ürünlerde ve özel dozaj şekillerinde dissolusyon

• İlaçta patent ve eşdeğer ilaçta patenti aşmaya yönelik formülasyon ve üretim yaklaşımları
  • Süre: 3 saat
  • Eğitmenler: Prof. Dr. Zeynep Şafak Teksin, Prof. Dr. Erem Bilensoy
  • Kapsam: İlaçta patent ve önemi, patent korumasını ve ilacın yaşam döngüsünü uzatma ve evergreening yaklaşımları, ruhsat-patent ilişkisi, ilaçta patent değerlendirmesi ve vaka örnekleri (formülasyon, üretim teknolojisi, doz seçimi, endikasyon), kompleks ilaçlar (biyolojik ve non-biyolojik) ve aşılarda patent

• Biyobenzer ilaçlarda ruhsatlandırma gereksinimleri
  • Süre: 6 saat
  • Eğitmenler: Prof. Dr. Alper B. İskit, Prof. Dr. Erem Bilensoy
  • Kapsam: Güncel biyobenzer kilavuzlar, TITCK, EMA uygulamalan. Kalite ve teknolojik gereksinimler, Biyobenzerlik ile ilgili farmakokinetik ve farmakodinamik gereksinimler, Klinik olarak biyobenzerlik, değiştirilebilirlik, yerine reçetelenebilirlik, Vaka çalışması: Rituximab biyobenzerleri , Biyobenzer ürün geliştirmede patent uygulamaları

• Non-biyolojik kompleks ilaçlar
  • Süre: 3 saat
  • Eğitmen: Prof. Dr. Erem Bilensoy
  • Kapsam: Non-biyolojik kompleks ilaç nedir, tanımlar, ilaçta nanoteknoloji neden kullanılır, global regülasyonlar (FDA ve EMA), Vaka çalışmaları: paklitaksel, doksorubisin, amfoterisin B, paliperidon palmitat, demir karbonhidratlar, glatiramer asetat, sevelamer karbonat

• Topikal ilaçlarda biyoeşdeğerlik gereksinimleri
  • Süre: 3 saat
  • Eğitmen: Prof. Dr. Erem Bilensoy
  • Kapsam: Topikal ürünlerde regülasyon uygulamaları (TİTCK, EMA ve FDA), farmasötik biyoeşdeğerlik deneysel olarak nasıl kanıtlanır? Ürüne spesifik kılavuzlardan örnekler

• İnhalasyon ürünlerinde biyoeşdeğerlik gereksinimleri
  • Süre: 3 saat
  • Eğitmen: Prof. Dr. Erem Bilensoy
  • Kapsam: Global regülasyon uygulamaları (EMA, FDA), Vaka örnekleri: ölçülü doz inhaler, kuru toz inhaler, soft mist inhaler, nebülizör

• Fitokozmetikler
  • Süre: 6 saat
  • Eğitmenler: Prof. Dr. Funda N. Yalçın, Prof. Dr. Erem Bilensoy
  • Kapsam: Saçlı deri ve tırnak, antiaging ve leke gidericiler, selülit, çatlak vb problemlerde kullanılan bitkisel kaynaklı ürünler, fitokozmetik formülasyonları ve dozaj şekilleri, deriden absorpsiyon ve fitokozmetikler

• MR Okulu
  • Süre: 6 saat
  • Eğitmenler: Prof. Dr. Zeynep Şafak Teksin, Prof. Dr. Erem Bilensoy
  • Kapsam: Modifiye salım tanımı, modifiye salım teknolojileri, MR ürünlerde formülasyon geliştirme, MR ürünlerin biyoyararlanımı, MR ürünlerde biyoeşdeğerlik çalışma tasarımı, MR ürünlerin biyoeşdeğerliğine yönelik regülasyonlar

-ZİRAAT BANKASI BİLKENT ŞUBESİ TR47 0001 0017 6296 7345 1450 01

-YAPI KREDİ BANKASI HACETTEPE ŞUBESİ TR07 0006 7010 0000 0097 5199 89